质量管理体系到底管什么？怎么管？简单地说就是管过程，运用过程方法对过程进行系统管理，是对始于客户要求、终于客户满意的整个过程进行系统管理，而从客户要求到客户满意涉及组织产品实现过程的整个环节，包括产品实现过程、支持过程和管理过程。因此，运用过程方法进行系统管理在体系的有效性方面起着至关重要的作用。也就是说，在质量管理体系策划阶段要对产品实现的整个过程，包括支持过程和管理过程进行系统分析，并运用过程方法进行有效的识别和策划是体系有效性的基础和关键。

那么，什么是过程方法？过程是将输入转化成输出的一组活动，过程方法是将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于有效和高效地实现预期结果，这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高组织整体绩效。具体运用到组织质量管理体系策划时，按照组织的战略方向和质量方针，对各过程及其相互作用进行系统地识别和管理，通过采用PDCA循环以及基于风险的思维，对过程进行系统管理，有效利用机遇并防止发生不良后果，从而实现预期结果。

过程方法的核心，就是通过对相互关联、相互依赖、相互作用的过程进行系统识别、管理和控制，从而有效和高效地获得预期结果。与其他方法相比，过程方法的主要优点是能对这些过程间相互作用和组织职能层次间的接口进行管理和控制，有助于提高组织实现既定目标的有效性和效率，通过满足顾客要求来增强顾客满意，从而提高组织的经营绩效。

组织的业务过程，通常分为产品实现过程、支持过程和管理过程，在对过程分析策划时，需要特别关注过程的顺序和相互作用，尤其是过程之间的接口，在策划环节存在的缺陷，将会系统影响体系在组织的运行绩效和效率。在审核时发现，作为支持过程的员工能力管理过程，与其他过程，尤其是产品实现过程的相互作用和相互关系如果策划不清晰，就会在员工能力管理过程与产品实现相关过程接口的控制上有疏漏，致使员工能力不满足岗位要求或者不完全满足岗位要求，且还在一定的岗位上工作，如果员工能力与岗位能力要求不匹配问题较为普遍，则会造成产品实现过程中产生诸多问题，如产品不合格率较高、成本高、效率低、交期长，进而造成客户投诉、满意度低等问题，即系统影响质量管理体系在组织运行的有效性和绩效。比如，某公司生产的客户急需的某型产品，交付后客户安装不上，给客户和该公司都造成较大的影响，经原因分析是该型产品的设计人员是公司招聘的有经验的设计工程师，但该工程师对细分领域的该型产品经验较少，在产品设计时出现错误。在员工能力管理策划时，因为没有把招聘的有经验的员工与本公司产品所需要的经验进行比对，所以在该项控制上存在疏漏，导致问题的发生。又如，某公司加工的产品中有一种零件由供应商加工，在验收供应商提供的零件时发现硬度不合格，导致该批产品无法正常装配并按时交付客户，影响客户的正常使用。分析问题产生的原因，是该批产品的硬度有特殊要求，设计人员在产品图样上未明确标注，供应商理解与设计人员的设计意图不一致，按照常规的通用标准进行加工导致该批零件不合格。在产品设计开发过程与外部提供产品的过程之间的相互关系和作用分析不到位，接口策划控制时存在遗漏，导致该批量问题的发生。再如，某公司收到客户的反馈信息，发给客户的产品存在外观缺陷，影响到客户的正常装机。经调查分析原因，在产品出厂检验的作业技术文件中无明确该外观项目的检验时机和检验标准要求，导致客户投诉。客户的要求需要逐条确认并落实在生产和检验人员日常的作业文件中，才能保证在检验过程中客户的要求落到实处，才能避免该类问题的发生。

在日常工作中和审核过程中类似上述的问题不胜枚举，对问题分类并深入思考分析，大部分归根结底是对过程和过程之间的相互作用和相互影响的关系不清晰，分析不全面、不系统，在接口控制措施策划时有遗漏，使过程的输入、输出不能满足预期要求，从而导致问题的发生，给组织和客户造成影响，轻者导致客户投诉、退货、索赔，重者给组织造成较大的经济和形象等不可估量的损失和影响。

因此，组织在进行质量管理体系设计和策划时，要对过程和过程方法进行深入理解。在对过程方法理解的基础上，深入结合组织的业务，对组织的过程进行全面正确系统的识别、分析和描述。对过程的识别描述和对过程特性的管理，尤其是过程之间的相互关系、相互影响和过程接口的控制和管理是否正确、完整和有效，在很大程度影响质量体系的有效性。从实践来看，多数组织或组织的多数问题产生，基本上是由于未真正按照过程方法分析和策划组织的业务过程造成的，从而较大程度上影响质量管理体系带给企业的经营绩效和价值。

笔者结合从事质量管理体系工作实践，将对过程和过程方法的理解和应用经验总结如下，以期对读者有所帮助。

首先，对单一过程要素进行识别、分析和描述。过程的相关要素主要有：过程名称、过程负责人、资源/设施（最相关的资源，包括人力资源）、过程的输入、过程的输出、工作内容/过程运行、主要的风险和机会、过程绩效指标、过程的内部和外部供方、过程的内部和外部顾客以及过程的风险和机遇，描述过程的要素可以用乌龟图直观表述。

其次，对整个过程进行分析和描述。结合组织的战略目标和整个业务过程梳理产品实现过程、支持过程和管理过程，然后再把这些产品实现过程、支持过程和管理过程逐一分解到若干相对独立的单一过程。重点和关键要分析这些过程的相互作用和相互影响以及相互关系，只有把过程和过程之间的相互关系和相互影响以及相互作用分析正确、完整，才能在接口控制策划上具体有效，才能为质量体系的有效性奠定基础，使质量管理体系发挥有效的价值，给组织带来经营绩效，助力客户满意和组织的持续成功。实践证明，较多问题产生源于对过程和过程之间相互关系、相互作用以及相互影响的分析和过程与过程接口的控制环节。组织对整个过程要有全景图，可用过程网络图直观表述。

最后，对过程进行管理，包括策划、建立、运行、评审、改进和知识管理。不仅对每个过程进行管理，而且对整个过程进行管理，使其在受控条件下进行，以增加其价值。

策划时，重点考虑以下方面内容：

一是过程所需的输入和期望的输出。这包括过程的顺序和作用，即单个过程在整个过程中所处的位置和产生的价值；所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保过程的有效运行和控制；过程所需的资源并确保其可获得；分配过程的职责和权限；过程的风险和机遇；过程的运行；过程的评审；过程的改进；过程产生的知识管理。

二是确定过程的输入和期望的输出。过程的输入和输出是过程的基本要求，过程的输入是开展过程活动、实现过程输出的条件，过程的输出是过程要达成的结果。过程的输入和输出是相对的，通常一个过程的输入是其他过程的输出，而一个过程的输出又是其他过程的输入。例如，需求过程的输出是设计和开发的输入，而设计和开发过程的输出（形成的产品图样和规范）是采购或外包、生产和服务、检验和试验等过程的输入。

三是确定这些过程的顺序和相互作用。确定质量管理体系各过程后，要结合组织整个业务，对过程进行系统的分析，尤其是产品实现的过程。确定过程之间的内在联系、梳理过程的相互作用、相互关系。要根据过程的输入、输出关系来确定组织中诸多过程的先后顺序和相互作用。这个环节比较关键，如果不能正确地确定过程的顺序，就会造成输入输出混乱，使过程无法顺利运行。实践证明，体系运行过程中的诸多问题究其原因也是该环节出现的问题。任何一个过程要达到预期结果，必须识别和确定与该过程发生相互作用或对该过程的结果产生影响的诸多过程并实施系统管理。例如，一个进货检验过程的结果会受到检验员能力的培训过程、所用测量设备的鉴定过程、所依据验收准则成文信息控制过程的影响。因此，应确定与管理所有与进货检验相关的过程，才能得到检验过程的正确结果。

四是确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程有效运行和控制。任何一个过程有效运行并使其达到预期的过程结果，就要制定所需的原则和方法，包括监视和测量方法和相关的绩效指标。准则和方法一般是工作程序、作业指导书、评价方法等。一般情况下，组织往往将过程的准则和方法揉合在一起。

五是确定这些过程所需的资源并确保其可获得。资源是过程有效运行以及达到预期结果的必要条件。过程资源主要包括人员、基础设施、成文信息、过程运行环境、组织的知识等，应对所需资源确定并管理，以确保能够提供且满足要求，从而实现过程的预期结果。

六是分配这些过程的职责和权限。通过合理分配过程的职责和权限，明确谁来管理过程、谁来协助管理过程、谁来执行过程，并赋予相应的权限。在过程管理中经常涉及跨部门或多部门协作的工作，如果过程的职责和权限不明确，就会造成执行中的推诿扯皮等问题，影响过程的运行效率和过程绩效的达成。

七是应对风险和机遇。由于内外部环境在不断发生变化，策划的过程能否实现预期结果具有不确定性。因此组织在策划质量管理体系及其所需的过程时，要确定需要应对的风险和机遇并策划为处理这些风险和机遇而采取的措施。

八是评价过程。按照PDCA循环，过程运行一定时间后，需要对策划过程的有效性和适宜性以及过程运行结果与达成预期结果的能力进行评价。评价的方法有很多，例如内部审核、过程所有者（责任人）的例行检查、过程评审、过程能力评价等，这些方法的确定和使用频率应根据过程对最终产品的影响程度而定。

九是改进过程。按照PDCA循环，根据过程评价的结果，对达不到过程预期结果或存在的问题的根本原因进行系统分析并制定切实可行的纠正措施来改进过程，通过过程改进消除这些根本原因。同时，结合内外部环境的变化、相关方及其要求的变化引起的过程因素的变化，对过程进行变更，持续提升过程能力。

综上所述，组织应对过程方法充分理解并正确运用到具体的业务中，对组织的业务过程进行系统识别、分析、描述和管理，尤其是对过程和过程之间相互影响和相互作用的关系进行全面准确地分析识别，对过程和过程之间的接口进行有效控制和管理，并在此基础上对过程产生的知识进行管理和应用，从而持续提高质量管理体系的有效性和效率，使质量管理体系给组织带来增值服务和价值。