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ISO 13485医疗器械质量管理体系
体系简介
ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》（以下简称旧版标准），其作为独立标准，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
ISO 13485适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保医疗器械始终满足客户及适用法规要求。
认证依据
GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》认证益处
· 提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；· 提高和保证产品的质量水平，增强产品的竞争力，使企业获取更大的经济效益；
· 通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
· 有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
· 提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程
