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关于医疗器械质量管理体系转版的通知
发布时间：2024-03-07 来源：广东中之鉴认证有限公司
各有关获证（拟认证）组织：
国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布的新版医疗器械质量管理体系标准GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下统一简称“新版标准”）已于2023年11月1日正式实施，旧版医疗器械质量管理体系标准YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016（以下统一简称“旧版标准”）同时废止。为做好新版标准转换认证工作，现就新版标准转换认证有关事项通知如下：
一、转换期限
自即日起，公司将只接受新版标准的认证申请，2023年11月1日前发放的旧版证书必须在下次审核时完成转版，原则上在2024年12月31日前全部完成。获证组织应在规定的时间内完成转换，以免造成证书失效、无证书的状态。
二、转换方式
获证组织可根据自身情况，选择以下转换方式之一申请转换：
1、结合监督审核转换；或
2、结合证书到期再认证审核转换；或
3、专项审核
三、转换申请
即日起，本公司正式接受新版标准的转换申请以及初次认证申请，同时不再接受旧版标准初次/再认证申请。转换申请和初次认证申请由认证部受理。申请转换认证的获证组织应提交《管理体系转换认证申请书》以及附加资料，包括：
1、适应新版标准的管理体系文件（电子版）；
2、按新版标准开展内部审核报告和管理评审报告。
申请初次认证的组织应提交《管理体系认证申请及信息调查表》，公司按照既定的管理体系初始认证的业务流程进行处理。
四、转换审核
本公司将根据转换方式，对获证组织的体系文件及现场实施全要素审核。通过结合再认证审核实施转换的，审核时间在原再认证所需的人日数的基础上增加5％且不少于0.5人日；通过结合监督审核实施转换的，审核时间在原监督所需的人日数的基础上增加10％且不少于0.5人日；通过专项审核实施转换的，按监督所需人日数计算且不少于1人日。
五、认证决定
审核组在确认获证组织已符合新版标准要求，或在已验证不符合的整改措施并关闭不符合后，向公司技术委员会提出符合新版标准的推荐结论。公司技术委员会对审核资料及审核组的推荐结论进行评审，对符合要求的组织予以新版标准认证注册。
六、认证证书
（一）证书有效期
1、按新版标准进行初次认证和再认证审核的组织，认证证书的有效期为三年。
2、按监督和专项审核的方式转换的组织，换发的新版标准认证证书的有效期为原证书颁发之日起三年。
（二）证书的处理
1、对于通过新版标准转换的组织，公司将换发新版标准证书，旧版标准认证证书作废。
2、在过渡期内，持有旧版标准的认证证书的组织可继续使用旧版标准证书，但在过渡期内未完成转换的组织，旧版标准证书将在2025年1月1日起作废。
七、转换收费
通过结合监督/再认证审核的方式进行转换的，按原合同收取监督/再认证费用，不加收其他任何附加费用；通过专项审核的方式进行转换的，按照实际发生的审核人日数收费，原则上为增加一次监督审核的费用。
八、转换准备
获证组织应尽早开展的标准转换准备工作，包括：新标准学习和培训、文件换版修订、体系文件运行、内审和管理评审。
特此通知。
国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会发布的新版医疗器械质量管理体系标准GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下统一简称“新版标准”）已于2023年11月1日正式实施，旧版医疗器械质量管理体系标准YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016（以下统一简称“旧版标准”）同时废止。为做好新版标准转换认证工作，现就新版标准转换认证有关事项通知如下：
一、转换期限
自即日起，公司将只接受新版标准的认证申请，2023年11月1日前发放的旧版证书必须在下次审核时完成转版，原则上在2024年12月31日前全部完成。获证组织应在规定的时间内完成转换，以免造成证书失效、无证书的状态。
二、转换方式
获证组织可根据自身情况，选择以下转换方式之一申请转换：
1、结合监督审核转换；或
2、结合证书到期再认证审核转换；或
3、专项审核
三、转换申请
即日起，本公司正式接受新版标准的转换申请以及初次认证申请，同时不再接受旧版标准初次/再认证申请。转换申请和初次认证申请由认证部受理。申请转换认证的获证组织应提交《管理体系转换认证申请书》以及附加资料，包括：
1、适应新版标准的管理体系文件（电子版）；
2、按新版标准开展内部审核报告和管理评审报告。
申请初次认证的组织应提交《管理体系认证申请及信息调查表》，公司按照既定的管理体系初始认证的业务流程进行处理。
四、转换审核
本公司将根据转换方式，对获证组织的体系文件及现场实施全要素审核。通过结合再认证审核实施转换的，审核时间在原再认证所需的人日数的基础上增加5％且不少于0.5人日；通过结合监督审核实施转换的，审核时间在原监督所需的人日数的基础上增加10％且不少于0.5人日；通过专项审核实施转换的，按监督所需人日数计算且不少于1人日。
五、认证决定
审核组在确认获证组织已符合新版标准要求，或在已验证不符合的整改措施并关闭不符合后，向公司技术委员会提出符合新版标准的推荐结论。公司技术委员会对审核资料及审核组的推荐结论进行评审，对符合要求的组织予以新版标准认证注册。
六、认证证书
（一）证书有效期
1、按新版标准进行初次认证和再认证审核的组织，认证证书的有效期为三年。
2、按监督和专项审核的方式转换的组织，换发的新版标准认证证书的有效期为原证书颁发之日起三年。
（二）证书的处理
1、对于通过新版标准转换的组织，公司将换发新版标准证书，旧版标准认证证书作废。
2、在过渡期内，持有旧版标准的认证证书的组织可继续使用旧版标准证书，但在过渡期内未完成转换的组织，旧版标准证书将在2025年1月1日起作废。
七、转换收费
通过结合监督/再认证审核的方式进行转换的，按原合同收取监督/再认证费用，不加收其他任何附加费用；通过专项审核的方式进行转换的，按照实际发生的审核人日数收费，原则上为增加一次监督审核的费用。
八、转换准备
获证组织应尽早开展的标准转换准备工作，包括：新标准学习和培训、文件换版修订、体系文件运行、内审和管理评审。
特此通知。
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